Инспекторы EMA соберут в России данные о «Спутнике V»

В Россию приедут эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам, которые проведут инспекцию и соберут данные о вакцине «Спутник V». Об этом 12 апреля сообщает DW.

Российская вакцина сейчас проходит процедуру регистрации в Евросоюзе. Исполнительный директор EMA Эмер Кук в марте сообщила, что европейский регулятор проведет инспекцию «производственных и клинических объектов в России». 

ЕМА может проводить два типа проверок. Первый — на соответствие надлежащим клиническим практикам. Эксперты должны убедиться, что все испытания соответствовали стандартам, а права испытуемых были защищены. Второй тип проверки — на «надлежащие производственные практики»: эксперты должны убедиться в соответствии стандартам производства медпрепаратов, оценить качество вакцины. 

Свои выводы регулятор опубликует только по итогам рассмотрения заявки на регистрацию «Спутника V» в ЕС. Когда именно инспекторы EMA начнут проверку в России, пока неизвестно. Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко ранее заявлял, что сотрудники ЕМА прибудут 10 апреля. А 7 апреля издание The Financial Times написало, что инспекция начнётся только с 12 апреля. 

Ранее EU Observer сообщил о четырёх случаях смерти после вакцинации Спутником. Еще у шести россиян после вакцинации возникли серьёзные медицинские осложнения, докладывает издание, ссылаясь на внутренние документы Роспотребнадзора. Трое из умерших — женщины в возрасте 51, 69 и 74 лет. Каждая из них страдала заболеванием сердца, лёгких или диабетом. Пока неизвестно, связаны ли эти смерти со “Спутником”. 

Комментировать

*